MENU

Zdravotnické prostředky

VUOS má dlouholeté zkušenosti s biologickým hodnocením zdravotnických prostředků. Všechny testy jsou prováděny v systému zajišťování kvality (SLP - Správná laboratorní praxe) podle evropských norem EN ISO 10993 a dalších navazujících norem:

  • Zkoušky na cytotoxicitu in vitro: EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-12
    • Zkoušky přímého kontaktu, zkoušky s extrakty
  • Zkoušky pyrogenicity
    • in vitro pyrogenicita - MAT test, ECVAM validovaná alternativa in vivo zkoušky
  • Zkoušky lokálních účinků po implantaci: EN ISO 10993-6, EN ISO 10993-12 
  • Zkoušky senzibilizace kůže: EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-12
    • LLNA and maximalizační test na morčatech,
  • Zkoušky dráždivosti: EN ISO 10993-23, EN ISO 10993-12
    • in vitro kožní dráždivost, in vivo intradermální reaktivita, in vivo slizniční/ vaginální/ penilní/ rektální dráždivost
    • in vitro a in vivo oční dráždivost,
  • Zkoušky na systémovou toxicitu: EN ISO 10993-11, EN ISO 10993-12
    • Akutní toxicita, subakutní toxicita, subchronická toxicita – duální cesta parenterálního podání
  • Zkoušky na interakci s krví (hemokompatibilita): EN ISO 10993-4, EN 10993-12
    • Koagulace, Aktivace destiček, Hematologie, Thrombóza
  • Zkoušky na genotoxicitu, EN ISO 10993-12
    • AMES, in vitro mikronukleus test na savčích buňkách,
    • mikronukleus test in vitro a in vivo
    • In vitro test chromozomových aberací
  • Zkoušky na karcinogenitu a reprodukční toxicitu: EN ISO 10993-3